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개요
| 근거 | 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별지 제1호 [2026-45] |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 90일 |
| 수수료 | 없음 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.06.30 |
서식에 들어가는 칸 43
- 접수번호
- 접수일시
- 처리일
- 처리기간 90일
- 신청인
- 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
- 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
- (대표자)
- 주소
- 제조소
- 명칭
- 업 허가번호
- (영업소)
- 소재지
- 재분류
- 등급지정
- 명칭(제품명)
- 신청
- 제조원(제조국)
- 등급변경
- 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
- 분류번호
- 현행등급
- 변경신청등급
- 신청사유
- 기타
- 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제2조 및 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
- 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 없음
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 검토결과서
- 회 신
- 작성
- 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 신청인
첨부서류
- 1. 기술문서 등에 관한 자료
- 2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 체외진단의료기기와의 작용원리, 성능, 사용 목적, 사 용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록