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특수시설(클린룸·용수·압축공기) 관리기준서 및 필터교체 기록
클린룸 청정도·차압·HEPA 필터 교체주기, 용수·압축공기 품질 기준과 교체·시험 실시 기록을 관리한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.95 · 식약처 안내서 11996 · p.23 · 식약처 안내서 11996 · p.183)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 청정도 관리기준 표 칸은 원문(p.95) 양식을 따랐고 예시 행은 원문 C등급 값이다. 필터 교체 기록 칸은 원문에 양식이 없어 «필터관리대장» 언급(p.183)을 바탕으로 틀 기반으로 짰다. «원정압의 2/3배» 기준은 원문 표현이 모호해(초기 압력 대비 증가 기준으로 보임) 회사 기준 확인이 필요하다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.3·6.4.2 / ISO 13485:2016 6.3, 6.4.2 |
|---|---|
| 작성 | 생산부서(시설) / 품질관리 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 표 양식+대장 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 시설명·관리번호
- 관리기준(청정도 등급·차압·필터교체주기·용수 수질 기준)
- 필터 종류·위치·설치일
- 교체일·교체자
- 교체 후 성적서(HEPA 필터 성적서·누설시험)
- 차기 교체 예정일
- 확인
참고
표준모델 2-1-a-② 설비관리기준 자료 및 클린룸 유효성 확인 보고서 별첨(HEPA 필터 성적서·계측기 검교정 성적서).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록