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의료기기 요건면제수입신청서(수입요건확인 면제)
임상시험용·시험용·연구용·견본용·심사용·구호용·자가사용·외화획득용 원료 등 11개 사유 의료기기의 수입요건확인 면제를 받는다.
식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기법, 「의료기기 수입요건확인면제등에 관한 규정」, 대외무역법 시행령 제19조 |
|---|---|
| 작성 | 수입업자|제조업자|임상시험 의뢰자|개인(자가사용) |
| 제출처 | 한국의료기기산업협회(요건면제확인기관) / 관세청 UNI-PASS·ASP 전자문서(XML) |
| 형식 | 온라인 전자문서 + 첨부 |
서식에 들어가는 칸 7
- 신규개통(사업자등록증, 수입·제조업 허가증 해당자)
- 품목 등록
- 요건면제수입신청서: 신청인·면제 사유(11호 중 선택)·의료기기 정보(품목·모델·수량·제조원·용도)
- 수입계약서 또는 물품매도확약서(수출용 외)
- 면제 사유 증명서류(임상시험계획 승인서·시험용 확인서 등)
- 의료기기 정보 증빙(품목허가증·카탈로그)
- 검토 → 승인/보완 → 접수필증
첨부서류
- 수입계약서·물품매도확약서
- 면제 사유 증명서류
- 품목허가증·카탈로그
- (자가사용) 진단서·요건면제 확인 추천서(정보원 또는 협회 발급, 희귀질환자 반복 수입 시 진단서 1회)
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참고
처리 8시간 이내(BSE 3일, 유권해석 필요 시 연장). 유효기간 1년. 시험용 확인서 발급 건은 구비서류 없음. 수수료 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록