의료기기 인증사항 변경인증신청서

개요

서식에 들어가는 칸 67

• 접수번호
• 접수일
• 처리일
• 처리기간 5일
• 신청인
• 성명
• 생년월일
• (대표자)
• 주소
• 제조(수입)
• 명칭(상호)
• 전화번호
• 업소
• 소재지
• 영업의
• □제조업 □수입업
• 인증 번호
• 구분
• 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
• 분류번호(등급)
• 변경내용
• 항목
• 인증받은 사항
• 변경인증신청사항
• 사유
• 신청인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 한국의료기기안전정보원장 귀하
• 첨부서류
• 수수료
• 방문ㆍ우편
• 82,000원
• 93,000원
• 처리절차
• 신청서
• 접 수
• 검 토
• 결 재
• 변경사항
• 인증서
• 작성
• 기재
• 발급
• 신청인 한국의료기기안전정보원장
• 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서
• 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법
• 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행
• 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게
• 알려주었습니다.
• 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
• 처분받은 날
• 행정처분 내용
• 행정처분 사유
• 나. 행정제재처분 절차 진행사항
• 적발일
• 의료기기법령 위반내용
• 진행 중인 내용
• 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라
• 고 적어 넣어야 합니다.
• 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를
• 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보
• 완하게 하여야 합니다.
• 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은
• 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 양도인이
• 양도인 성명 (서명 또는 인)
• 양수인 성명 (서명 또는 인)

첨부서류

• 1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류 전자민원 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류 민원 나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료
• 2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목 의 서류 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류. 나. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효 성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제 2호에 따른 서류. 다. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제

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