REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12064 · p.27 · 식약처 안내서 12064 · p.28)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 텍스트 표지는 2018.8 개정판이다(배치 근거는 2017 게시). 현행 규정에서 원재료 기재 조문 번호(제10조제2호)는 원문으로 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | 전자체온계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2017 게시, 안내서-0620-02); 규정 제10조제2호 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식 |
서식에 들어가는 칸 4
- 열: 일련번호 | 부분품의 명칭 | 부분품관리번호 | 규격 또는 특성 | 수량 | 비고
- 규격 또는 특성: KS·IEC·ISO 규격, 없으면 기술적 사양(specification)
- 내장/단독 SW: '규격 또는 특성'란에 소프트웨어 명칭·버전
- 인체 접촉·혈액·체액·약물 접촉 또는 의약품 첨가 구성품은 별도 표(일련번호/부분품의 명칭/원재료명 또는 성분명/규격/분량/비고) 추가
참고
버전 경미 변경 'x' 표기 허용(예 1.03.x)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록