체외진단의료기기 적합성인정등 심사 기준

개요

서식에 들어가는 칸 57

• (제5조 및 제6조 관련)
• 1. 목적
• 2. 적용범위
• 3. 용어의 정의
• 가. 조직은 이 기준 중 "해당되는 경우"로 한정되는 요구사항에 대해서는 조직이 달리 정당한 근거를 제시하지 않는 한, 해당되는 것으로 간주한다.
• 나. 이 기준 요구사항이 "문서화 해야한다"일 경우, 이것은 수립, 실행 및 유지할 것을 포함하는 요구사항이기도 하다.
• 다. 이 기준을 적용함에 있어 기타 용어의 정의는 별표 1을 따른다.
• 4. 품질경영시스템
• 4.1 일반 요구사항
• 4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.
• 나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다.
• 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다.
• 4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
• 1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용
• 2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용
• 3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정
• 4.1.3 각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
• 1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정
• 2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장
• 3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행
• 4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석
• 5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지
• 4.1.4 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다.
• 1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가
• 2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 체외진단의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가
• 3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리
• 4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다.
• 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다.
• 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다.
• 4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다.
• 나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다.
• 다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.
• 라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.
• 4.2 문서화 요구사항
• 4.2.1 일반 요구사항
• 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
• 1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표
• 2) 품질매뉴얼
• 3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록
• 4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을 포함
• 5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항
• 4.2.2 품질매뉴얼
• 가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다.
• 1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위
• 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서
• 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술
• 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.
• 4.2.3 체외진단의료기기 파일
• 나. 체외진단의료기기 파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다.
• 1) 체외진단의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및 모든 사용지침을 포함한 기재사항
• 2) 제품에 대한 사양
• 3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차
• 4) 측정 및 모니터링 절차
• 5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항
• 6) 해당하는 경우, 서비스 절차
• 4.2.4 문서관리
• 가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.