REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.97)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 1~31일을 한 줄에 둔 표다. 렌더 한도(14열) 때문에 1~10·11~20·21~31일 세 표로 나눴다. 점검기준 열은 배치 틀에 따라 더했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.3 나 / ISO 13485:2016 6.3 |
|---|---|
| 작성 | 설비담당자 / 설비책임자 확인 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준(표준모델 예시 5년) |
| 형식 | 체크리스트 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 6
- 설비명·모델명·S/N
- 점검일자(월)
- 설비담당자·설비책임자 서명
- NO·점검사항·점검방법·점검기준·주기
- 일별(1~31) 또는 월별(1~12월) 결과(○/×)
- 이상 발생 시 조치·이력카드 기록
참고
표준모델 '제조설비(시설)점검표'(클린룸 예시: 외관·배관, 설치상태, Pass Box). 중소규모 가이드라인 '설비점검표'는 월별 열 구성.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록