작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별표 4 (제31조제1항 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 26
- 1. 수입업소의 시설
- 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입업자는 수입업소에 다음 각 목의 시설 및
- 기구를 갖추고 유지해야 하며, 이를 정기적으로 점검하여 의료기기의 수입 및 품
- 질관리에 지장이 없도록 해야 한다.
- 가. 수입업무를 행하는 영업소
- 나. 제품을 보관하는 창고. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외
- 한다.
- 다. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시
- 설. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외한다.
- 2. 수입업소의 시설기준
- 수입업소의 시설은 다음 각 목의 기준에 적합해야 한다. 다만, 소프트웨어 의료
- 기기만 수입하는 경우는 제외한다.
- 가. 제품의 수입 시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것
- 나. 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온보관이 필요하거
- 나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우로 한정한다)
- 다. 보관방법이 정해진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시
- 설을 설치할 것
- 3. 수입의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성 인정
- 가. 수입업자는 수입의료기기 제조소의 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성을
- 확보하여야 한다.
- 나. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 수입업자는 제조소의 제조 및 품질관리체
- 계가 별표 2 제2호의 기준에 적합한지에 대하여 3년마다 정기심사를 받아야
- 다. 가목 및 나목에 따른 적합성인정 또는 정기심사의 기준 및 절차는 별표 2 제
- 2호바목을 준용한다.
- 라. 이 기준에서 정하지 아니한 제조 및 품질관리체계의 세부사항은 식품의약품안
- 전처장이 정하여 고시한다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록