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위탁 멸균 발송·수령 기록 및 멸균 릴리스 수락서
위탁 멸균 시 발송 제품(로트·수량·포장 상태)과 수령 후 멸균 기록·BI 결과 확인을 거쳐 멸균 로트를 수락(릴리스)한 기록을 남긴다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-steril-validation-guide p.102 · ktr-steril-validation-guide p.103 · ktr-steril-validation-guide p.104)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 8.2(발송·수령)·8.2.4(공정 문서 검토)·8.8(처리 후 발송) 항목을 옮겨 구성했다. «수락서»의 별도 양식 예시는 원문에 없다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.1.5·7.4·7.5.5 / ISO 11135 8.2(처리용 제품의 발송·수령) |
|---|---|
| 작성 | 생산/물류(발송) → 품질관리(수락) |
| 보관 | 멸균 배치 기록과 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 발송번호·발송일·멸균업체
- 제품·제조번호·수량·팔레트 수
- 포장 완전성·청결 확인
- 비멸균 상태 라벨 부착 확인
- 수령일·수령 수량·파손 여부
- 멸균업체 멸균 기록·BI 결과 수령 확인
- 편차 정보 검토
- 릴리스 판정·승인자 서명
참고
멸균 밸리데이션 가이드라인 8.2(의료기기 제조업자 책임: 포장·청결 유지, 비멸균 라벨, 계약서) 및 '멸균 처리 기록의 출하 및 수락서'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록