체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서

개요

서식에 들어가는 칸 65

• 신청할 수 있습니다.
• 접수번호
• 접수일시
• 처리기간 15일
• (품질책임자 변경: 7일)
• 신청인
• 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
• 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)
• (대표자)
• 주소
• 제조소
• 명칭
• 전화번호
• (수입업소)
• 소재지
• 구분
• □ 제조업 □ 수입업
• 업 허가번호
• 변경내용
• 허가 사항
• 변경 사항
• 변경 사유
• 「체외잔단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같
• 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 지방식품의약품안전청장 귀하
• 첨부서류
• 수수료
• 27,000원
• 30,000원
• 확인사항
• 행정정보 공동이용 동의서
• 신청인(대표자) (서명 또는 인)
• 처리절차
• 신청서
• 접 수
• 검 토
• 결 재
• 변경사항 기재
• 허가증
• 작성
• 발급
• 신청인 지방식품의약품안전청
• (뒤 쪽)
• 행정처분 등의 내용 고지 확인서
• 1. 양도인(합병의 경우에는 합병 전 법인을 말합니다. 이하 같습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이
• 「체외진단의료기기법」 제18조 및 같은 법 시행규칙 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실,
• 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없다는 사실
• 을 양수인(합병의 경우에는 존속하는 법인을 말합니다. 이하 같습니다)에게 알려주었습니다.
• 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
• 처분받은 날
• 행정처분 내용
• 행정처분 사유
• 나. 행정처분 절차 진행사항
• 적발일
• 위반내용
• 진행 중인 내용
• 없음"이라고 적어 넣어야 합니다.
• 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고, 가목 및 나목의 내용을
• 보완하도록 해야 합니다.
• 2. 양수인은 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계된다는 사실을 알고 있음을 확
• 인합니다.
• 양도인 성명 (서명 또는 인)
• 양수인 성명 (서명 또는 인)

첨부서류

• 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에 는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정합니다) 및 제10조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체 전자민원 방문ㆍ우편 민원 계의 기준에 적합함을 증명하는 서류
• 2. 대표자 변경의 경우에는 그 변경을 증명하는 서류
• 1. 제조업ㆍ수입업 변경
• 1. 제조업ㆍ수입업 변경
• 3. 품질책임자 변경의 경우에는 품질책임자에 대한 다음 각 허가 신청 허가 신청 목의 서류 가. 제조소의 소재지 변 가. 제조소의 소재지 변 가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 경 또는 새로운 제조 경 또는 새로운 제조 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정 소의 추가: 45,000원 소의 추가: 50,000원 보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인

원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.