REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.62 · 식약처 안내서 11996 · p.65 · 식약처 안내서 11996 · p.63)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.4 / ISO 13485:2016 8.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 감사팀장 → 승인 → 피감사부서 회람 |
| 보관 | 감사보고서와 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 작성일자·결재
- 감사 구분(■정기 □특별)
- 예정일자
- 피감사팀명
- 감사팀 명단
- 감사 범위(식약처 고시 제조 및 품질관리 기준, ISO 13485 등)
- 감사 목적
- 감사 진행 계획(시간·항목·내용·참석자/주관자)
- 특기사항·회람
참고
표준모델 '내부감사계획서'·'제1차 내부감사계획서' 예시(감사 종류: 품질시스템/제품/프로세스 감사).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록