서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
시판후 감시(PMS) 계획서·정기 보고서
출시 제품의 불만·부작용·서비스·문헌·트렌드 정보를 계획적으로 수집·분석해 안전성·성능 유지와 위험관리 갱신을 보고한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.260)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: PMS 정기 보고서의 국내 법정 서식·제출 주기는 해설서에 없다. 업계 통용 양식으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.1 피드백(생산후 정보 수집 절차)·8.4 데이터 분석 / ISO 13485:2016 8.2.1, 8.4; ISO 14971:2019 10 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자 / RA / 위험관리 담당 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 제품·모델·허가번호
- 감시 기간·주기
- 정보 출처·수집 방법·담당
- 분석 방법(트렌드·발생률)
- 기간 내 데이터 요약(불만·부작용·서비스·반품 건수·추이)
- 평가 결론(안전성·성능 유지 여부, 위험관리파일 갱신, CAPA·설계변경·권고문 필요성)
- 다음 기간 계획
- 승인
참고
종합해설서 8개정 7.3.10 DHF 예(시판후 임상추적조사 계획 및 평가보고서). 업계 통용 양식(근거 조항 기준 구성).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록