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개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제7호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 한국의료기기안전정보원장 |
| 처리기간 | 5일 |
| 수수료 | 85,000원 / 96,000원 / 39,000원 / 43,000원 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 54
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 5일
- 신고인
- 성명
- 생년월일
- (대표자)
- 주소
- 제조(수입)
- 명칭(상호)
- 업허가번호
- 업소
- 소재지
- 구분
- □품목류
- □제조신고 □제조변경신고 □조건부 제조신고
- □품목
- □수입신고 □수입변경신고 □조건부 수입신고
- 변경사항
- 항목
- 기존 신고사항
- 사유
- 명칭(제품명,품목명,모델명)
- 분류번호(등급)
- 모양 및 구조
- 원재료
- (인체에 접촉되는 의료기기
- 만 해당합니다)
- 성 능
- 사용 목적
- 사용 방법
- 사용 시 주의사항
- 제조원(수입 또는 제조공정 전부
- 위탁의 경우)
- 신고조건
- 비고
- 「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조
- 신고인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 한국의료기기안전정보원장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 39,000원
- 43,000원
- 처리절차
- 신고서 목록서
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 식품의약품안전처 전자민원
- 작성
- 시스템 등재
- 신고인 한국의료기기안전정보원
첨부서류
- 1. 신고: 85,000원
- 1. 신고: 96,000원
- 1. 제조신고서의 경우: 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본
- 2. 변경신고
- 2. 변경신고
- 2. 수입신고서의 경우: 첨부서류는 없습니다.
- 3. 제조(수입)변경신고서의 경우 가. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 나. 기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서
- 4. 조건부 제조신고서의 경우: 첨부서류는 없습니다.
- 5. 조건부 수입신고서의 경우: 첨부서류는 없습니다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록