REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.106 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.107)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 질문은 2010년 중소규모 가이드라인 예제를 문장만 다듬어 옮겼다(원문 «식약청 통보»는 현 기관명 «식약처»로 적음). 부적합 등급(중/경) 칸은 배치 틀에 따라 추가했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.4 / ISO 13485:2016 8.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 감사원 |
| 보관 | 감사보고서에 첨부 |
| 형식 | 체크리스트 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 6
- 피감사 부서·감사일·감사원
- 영역(문서/공정/교육훈련/구매·자재/설계/설비/검사/부적합·CAPA/불만)
- 질문 번호·질문(예: 구문서 회수 및 사본 1부 보관 여부, 로트가 라벨에 기입되어 추적 가능한가)
- Yes/No
- 코멘트·객관적 증거
- 부적합 판정(중/경)
참고
중소규모 가이드라인 10장 '감사 체크리스트'(문서·공정·교육훈련·구매자재 관련 질문 예시); 표준모델 '내부품질감사체크리스트'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록