REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15206 · p.31 · 식약처 안내서 15206 · p.12)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 텍스트가 깨져 서식 번호(별지 제○호)와 보고 문구의 조항 번호가 일부 빠져 있다. «법 제30조제3항·시행규칙 제50조제2항»으로 읽히나 숫자 배열만으로 추정했으므로 본 양식에는 조 단위까지만 적었다. 원 서식 규격은 364mm×257mm(가로).
개요
| 근거 | 추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(2023.5 개정) 붙임 '추적관리대상 의료기기 기록 제출 서식' |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자(판매·임대업자 별도) |
| 제출처 | 식약처(의료기기 통합정보시스템 양식 다운로드·업로드) |
| 형식 | 표 양식(별지 서식, 가로 364×257mm) |
서식에 들어가는 칸 2
- 업체명 / 업허가번호 / 대표자 / 소재지 / 연락처
- 보고 문구·일자·대표자/담당자 서명
참고
서식 번호는 규정 별지(번호 미확인); 통합정보시스템에서 양식 다운로드
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록