서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
특채(Concession) 의뢰서·특채 관리대장
법적 요구사항을 만족하되 경미한 부적합을 가진 제품의 사용·출고를 타당한 근거로 서면 승인하고 승인자를 식별한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.301 · 식약처 안내서 11996 · p.302)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 특채 의뢰서는 원문 칸을 옮겼다. 원문에 관리대장 칸 양식은 없어 대장 열은 배치 틀로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.3.2 가.3)·나 / ISO 13485:2016 8.3.2 |
|---|---|
| 작성 | 요청부서(작성) → 관련부서 협조 → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 표 양식+대장 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 발행번호·부서명·작성자
- 시스템/모델명(공정)·제조번호(LOT)
- 부적합 내역
- 법적 요구사항(저촉 여부)
- 특채 사유
- 불량발생공정/불량업체명
- 기대효과 및 특채품 문제 발생 시 대책
- 결재(담당/검토/승인)
- 관련부서 협조결재(품질/연구/생산/구매/고객지원/자재)
- (대장) 번호·일자·제품·수량·사유·승인자·반복 여부
참고
표준모델 5-1-b '특채 의뢰서'·'특채 관리 규정 및 관리대장'. 종합해설서: 동일 부적합의 반복 특채는 원칙적 불허.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록