식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(IEC 60601-1), 전자파안전 기준규격(IEC 60601-1-2), 시험검사기관 지정(KTC 전자의료센터) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국기계전기전자시험연구원 전자의료센터(031-428-5629) / EMC 전기계량팀 접수 |
| 형식 | 신청서 작성 + 상담 + 접수 |
서식에 들어가는 칸 5
- 신청서 작성(의뢰자·제품·모델·정격·시험규격: KS/IEC/의료기기 규격/의뢰자 제시규격)
- 상담·시험계획 협의
- 준비 서류: 사업자등록증, 매뉴얼(사용설명서·설치방법·설계도면), 시험규격 자료, EMC 관련 자료
- 시험(ESD·Burst·Surge·전원주파수 자기장·전압강하·펄스 자기장 등)
- 성적서 발급
첨부서류
- 사업자등록증
- 사용설명서·설치방법·설계도면
- 규격·EMC 자료
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참고
EMC 항목별 수수료(KTC 안내): ESD 108,000원, Burst 113,000원, Surge 122,000원, 전원주파수 자기장 114,000원, 전압강하 108,000원, 펄스 자기장 122,000원(의료기기 적용 여부·현행 금액 확인필요). 의료기기 사이버보안·SW(IEC 62304) 시험은 AI·SW융합센터 031-428-3771.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록