REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.21 · 식약처 안내서 11996 · p.68)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시는 ISO 13485:2003 기준이며, 적용 제외 예시 조항 번호(7.5.1.2.2, 7.5.1.3, 7.5.2.2)도 2003판 번호라 양식에서는 조항 번호를 비워 두었다. 현행 기준 조항으로 바꿔 적어야 한다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서(2017.5, 안내서-0762-01) 1-3-a; 별표2 4.2.2 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 품질관리심사기관|사내보관 |
| 형식 | 목차형 문서(결재: 작성/검토/승인) |
서식에 들어가는 칸 8
- 제1장 목적
- 제2장 적용범위(제외 항목과 근거, 예: 설치활동 7.5.1.2.2, 멸균 7.5.1.3/7.5.2.2)
- 제3장 인용규격 및 용어 정의
- 제4장 품질경영시스템(4.1 일반 요구사항 …)
- 제5장 경영책임(품질방침에 의료기기법령 준수 포함)
- 제6장 자원관리
- 제7장 제품실현
- 제8장 측정·분석 및 개선
첨부서류
- 대한민국 의료기기법령 적용 여부 확인 자료(해외 제조소는 레터)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
ISO 13485:2003 기준 예시(현행 2016판 구조와 유사)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록