우수 관리체계 인증의 취소 및 인증마크 사용정지 등에 관한 기준(제32조제1항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 1. 일반 기준
• 가. 위반행위가 둘 이상이면 그중 무거운 처분기준에 따른다. 다만, 둘 이상의 처분기
• 준이 모두 사용정지인 경우에는 각 처분기준을 합산한 기간을 넘지 않는 범위에서
• 무거운 처분기준에 각각 나머지 처분기준의 2분의 1 범위에서 가중한다.
• 나. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분 기준은 최근 3년간 같은 위반행위로 처분을 받
• 은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대한 행정처분을 받은 날
• 과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.
• 다. 나목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 처
• 분차수(나목에 따른 기간 내 처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)
• 의 다음 차수로 한다.
• 라. 처분권자는 그 처분기준이 인증마크의 사용정지인 경우 위반행위의 정도, 위반행
• 위의 동기ㆍ내용 등 다음에 해당하는 사유를 고려하여 처분기준의 2분의 1 범위에
• 서 그 처분을 감경할 수 있다.
• 1) 위반행위가 고의나 중대한 과실이 아닌 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인
• 정되는 경우
• 2) 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등이 법 위반상태를 시정하거나 해소하기
• 위한 노력이 인정되는 경우
• 3) 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등이 처음 위반행위를 한 경우로 위반의 내
• 용 및 정도가 경미하여 관계인에게 미치는 피해가 적다고 인정되는 경우
• 2. 개별 기준
• 위반행위
• 근거법령
• 위반횟수별 처분기준
• 1차
• 2차
• 3차
• 4차
• 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법
• 법 제19조
• 인증취소
• 으로 우수 관리체계 인증을 받
• 제1항제1호
• 은 경우
• 나. 우수 관리체계 인증의 전제나
• 근거가 되는 중대한 사실이 변
• 제1항제2호
• 경된 경우
• 1) 제조(수입) 업무정지 또는 제
• 인증마크
• 조업(수입업) 허가취소에 해
• 사용정지
• 당하는 처분을 받은 경우
• 6개월
• 2) 그 밖의 중대한 사실이 변경
• 시정명령
• 된 경우
• 다. 법 제16조에 따른 인증 기준을
• 충족하지 못하게 된 경우
• 제1항제3호
• 1) 법 제16조제1호부터 제3호까지
• 에 따른 인증 기준을 충족하지
• 못하게 된 경우
• 1개월
• 3개월
• 2) 그 밖에 식품의약품안전처장
• 이 정하는 인증 기준을 충족
• 하지 못하게 된 경우
• 라. 인증마크의 사용정지 또는 시
• 정명령을 위반한 경우
• 제1항제4호