행정처분 기준(제58조제1항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• Ⅰ. 일반기준
• 1. 위반사항이 2종 이상인 경우의 행정처분 기준
• 가. 위반사항이 2종 이상인 경우에는 그 중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 처분기
• 준이 동일한 업무정지나 품목 또는 품목류(이하 "품목"이라 한다)정지에 해당하는 경
• 우에는 중한 처분기준의 업무정지기간에 경한 처분기준의 각 업무정지기간별로 2분
• 의 1까지 합산ㆍ가중하여 행정처분을 행한다. 이 경우 그 최대기간은 12월을 초과할
• 수 없다. 다만, 위반내용이 원인과 결과 관계에 있어 동일사안으로 2 이상의 개별기준
• 적용이 가능할 경우(시험기기 미비 및 시험미실시 등)에는 그 중 중한 행정처분만 적
• 용하고 합산ㆍ가중하여 처분하지 아니한다.
• 나. 위반사항이 2종 이상으로서 업무정지와 품목정지에 해당하는 경우 업무정지기간과
• 품목정지기간을 각각 가목에 따라 산정한 후 그 업무정지기간이 품목정지기간보다
• 길거나 같은 때에는 업무정지처분만을 행하고 업무정지기간이 품목정지기간보다 짧
• 을 때에는 업무정지처분과 품목정지기간이 업무정지기간을 초과하는 기간에 대한 품
• 목정지처분을 병과한다.
• 2. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분 기준
• 가. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은
• 후 1년[품질부적합은 2년, 법 제13조제3항(법 제15조제6항에 따라 준용되는 경우를
• 포함한다) 또는 법 제18조제2항을 위반한 경우는 5년] 이내에 다시 Ⅱ. 개별기준의 같
• 은 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용하며, 개별기준에 따른 경고를 할
• 때에는 처분권자가 일정 기간을 정하여 개선할 것을 알리고, 그 기간 동안 그 위반행
• 위가 개선되지 않으면 2차 위반한 것으로 본다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대
• 하여 행정처분을 한 날(업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 과징
• 금부과처분을 한 날)과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 적발한 날을 기준으로 한다.
• 다만, 품목이 다를 경우에는 이 규정을 적용하지 아니한다.
• 나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전
• 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차
• 수를 말한다)의 다음 차수로 한다.
• 다. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 동일사항을 위반한 때에
• 는 그 위반 횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 이 경우 업무정
• 지 또는 품목정지의 최대기간이 12월을 초과하는 경우에는 그 제조ㆍ수입업허가 또
• 는 해당 품목의 허가ㆍ인증을 취소하거나 수리업소 또는 영업소를 폐쇄한다.
• 라. 업무정지기간 또는 품목정지기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점 이하
• 를 버린다.
• 3. 동일한 위반사항의 횟수가 3차 이상의 위반인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외하며,
• 5차 이상의 위반인 경우에는 4차 위반의 처분기준을 적용한다.
• 4. 행정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 개별품목에 대한 위반사항
• 인 경우에는 해당 품목의 허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 해당업무에 대하여, 허가ㆍ인증을 받거나
• 신고한 전품목에 대한 위반사항인 경우에는 허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 해당업무에 대하여 행
• 정처분을 한다.
• 5. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목에 대한 위반사항이 개별 제조소에 대한 위반사항인
• 경우에는 해당 제조소에서 제조하는 품목에 대하여 행정처분을 한다.
• 6. 위반사항에 대하여 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어진 동일한 위
• 반행위에 대하여도 행정처분이 이루어진 것으로 보아 다시 처분하지 않는다. 다만, 품목이
• 다르거나 Ⅱ. 개별기준 제2호를 위반한 경우에는 그러하지 아니하다.
• 7. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 행정처분 기준이 업무정지 또는 품
• 목정지에 해당하는 때에는 그 업무정지기간 또는 품목정지기간을 2분의 1(바목의 경우 3
• 분의 2)의 범위에서 감경할 수 있고, 행정처분 기준이 제조ㆍ수입업허가 및 해당 품목의
• 허가ㆍ인증의 취소, 해당 품목의 제조ㆍ수입의 금지 또는 수리업소ㆍ영업소의 폐쇄에 해
• 당하는 경우에는 이를 3개월 이상의 업무정지 또는 품목정지로 할 수 있다.
• 가. 국민보건 및 수요공급 그 밖에 공익상 필요하다고 인정되는 경우
• 나. 의료기기에 대한 품질검사 결과, 성능ㆍ안전성 등 기준에 부적합한 경우 부적합의 정
• 도 등이 경미하여 인체에 유해성이 없다고 인정되는 때
• 다. 의료기기를 제조ㆍ수입 및 수리하였으나 해당 의료기기를 시중에 유통시키지 아니한
• 경우
• 라. 해당위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예
• 의 판결을 받은 때
• 마. 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 제52조부터 제54조까지의 규정에 따라 회수계
• 획을 보고하고 그에 따라 성실하게 회수한 후 회수결과를 알린 때
• 바. 법 제13조제3항(법 제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 법 제18조제2
• 항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 자가 위반행위가 발각되기 전에 수사기관 또는