REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.23 · 식약처 안내서 11996 · p.163 · 식약처 안내서 11996 · p.101)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 나·다 / ISO 13485:2016 7.5.6 |
|---|---|
| 작성 | 생산기술 → 품질 승인 |
| 보관 | 설비 사용기간+KGMP 4.2.5 마 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 설비·공정명·IQ 완료 확인
- 시험 변수·설정 범위(상·하한, 최악 조건)
- 시험 방법·횟수·샘플
- 합격기준
- 결과 데이터·통계 분석
- 공정 조절 한계 확정
- 편차·조치
- 결론·승인
참고
표준모델 2-1-b-① OQ(공정 조절 한계와 세척활동 수준을 객관적으로 입증).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록