REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15746 · p.34 · 식약처 안내서 15746 · p.35)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 보고 기한(중대 이상사례 등 일수)은 이 양식 쪽에서 확인하지 않아 넣지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(2025.9 개정, 2025.10.31 게시, 안내서-0858-06) [붙임 1]; 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 별지 제1호서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|수리·판매·임대업자|의료기관개설자|의료인 |
| 제출처 | 의료기기안전정보원(전자민원창구 emed.mfds.go.kr·의료기기 통합정보시스템) |
| 형식 | 표 양식(별지 서식) + 작성 예시 |
서식에 들어가는 칸 11
- 보고 종류(최초/추가/최종 + 일자)
- 수집 경로(국내/국외; 문헌정보, 허가 후 임상연구, 재심사 보고, 기타)
- 보고자 유형(의료기기취급자: 제조·수입·수리·판매·임대업자·의료기관개설자 / 취급자 외: 의사·한의사·간호사·기타)
- 보고자 정보(기관명, 성명, 전화, E-mail, 동일사례 보고 여부)
- 구분(이상사례/제품문제)
- 의료기기 정보(제품명·품목명·모델명, 분류번호·등급, 허가번호, 제조번호(Lot), 인체이식형 여부, UDI, 회사명/제조원)
- 환자 정보(성명, 성별, 생년월일, 나이, 이식일자, 기타 특이사항)
- 이상사례 정보(인지일·발생일, 이상사례 결과(사망/생명위협/입원/장애/기형/기타 중요/중재로 방지/경미), 원인분류(의료기기/시술/환자상태/평가불능/기타), 세부내용, 경과)
- 코드: 의료기기문제 코드, 원인조사 코드(유형/소견/결론), 건강영향 코드(임상징후·증상/건강결과), 의료기기 구성요소 코드
- 조치계획(조치 사유, 조치 방법: 회수/수리/조사/교환/제품개선/환자상태 모니터링/안내문 전달/허가사항 변경/기타)
- 첨부자료
첨부서류
- [붙임 3] 평가기준, [붙임 4·5] 이상사례 표준코드
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참고
서식 본체는 고시 별지 제1호(별지 담당); 2025 개정으로 후속조치 자료 미흡 시 추가 자료 요구 / 법령·고시 별지 G-014 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록