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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제33호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 80
- 디지털융합의약품 □제조판매 □수입 품목허가 신청서
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간
- 가. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 70일(안정성에 관한
- 자료만을 검토하는 경우에는 45일)
- 나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다만, 생물학적
- 제제등: 115일)
- 다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일
- 라. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일)
- 마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 90일
- 바. 통지의약품 : 90일
- 사. 가목부터 바목까지에 해당하지 않는 품목: 25일
- 신청인
- 성명
- 생년월일
- 주소
- 제조(영업)소의 명칭
- 업허가(업신고)번호
- 제조(영업)소의 소재지
- 제품명
- 의약품 분류
- □ 전문 □ 일반
- □ 희귀 □ 신약
- 원료약품(원자재) 및
- 그 분량
- 성상
- 제조방법
- 효능ㆍ효과
- 용법ㆍ용량
- 사용상의 주의사항
- 포장단위
- 저장방법 및 사용
- (유효)기간
- 기준 및 시험방법
- 제조원(수입의 경우)
- 등록대상 원료의약품
- 자료목록
- 비고
- 「디지털의료제품법」 제29조제2항ㆍ제30조제1항 및 같은 법 시행규칙 제38조제1항ㆍ제2항에 따라 위
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 1. 안전성과 유효성에 관한 자료
- 수수료
- 제출
- 2. 제조 및 품질관리기준에 관한 자료
- 서류
- 3. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대하여는 「디지털의료제품법」
- 제8조제5항에 따른 제조 및 품질관리체계 자료, 임상시험 자료 등 제조허가ㆍ제조인증을
- 식품의약품안전처장이
- 받거나 제조신고에 필요한 자료. 다만, 해당 디지털의료기기가 「디지털의료제품법」 제8조
- 정하여 고시한 금액
- 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 경우에는 허가증, 인증서
- 또는 신고수리서로 갈음할 수 있습니다.
- 4. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 「디지털의
- 료제품법」 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료
- 5. 「디지털의료제품법」 제29조제3항에 따라 디지털융합의약품제조업자 외의 자가 디지털
- 융합의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및
- 소재지 등이 기록된 위탁ㆍ수탁제조계약서
- 6. 디지털융합의약품을 수입하는 경우에는 해당 디지털융합의약품이 생산, 허가 또는 등록
- 된 국가의 정부나 공공기관에서 그 품목이 적합하게 제조 및 판매되고 있음을 증명하는 서
- 류. 이 경우 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기 등의 생산, 허
- 가 또는 등록이 개별적으로 이루어진 경우에는 이를 모두 포함합니다.
- 7. 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해성
- 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”이라
- 합니다). 다만, 「디지털의료제품법 시행규칙」 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 제조
- 판매ㆍ수입 품목허가 신청서를 제출할 때까지 안전성ㆍ유효성 검토항목 등 위해성 관리에
- 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전
- 처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부할 수 있습니다.
- 8. 「약사법」 제50조의2제4항 및 같은 법 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 의약품
- 에 관한 특허권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 디지털융합의약
- 품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하려는 경우에는 「디지털의료제품법 시행규칙」 별
- 지 제34호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
- 9. 인공지능기술이 적용된 디지털융합의약품에 대한 변경관리 계획서(인공지능기술이 적용
- 된 디지털융합의약품에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 경우만 해당합니다)
- 담당
- 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서
- 공무원
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록