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의료기기 영문증명서 발급 신청(자유판매증명서 CFS·제조증명서·허가증 영문·GMP 영문 등)
해외 등록·입찰용으로 제조·수입업 허가, 품목 허가·인증·신고, 자유판매, GMP 적합 등 사실을 영문으로 증명받는다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 제63조제3항(별지 제53호서식), 「의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서)」 2023-09 개정 / 전자민원 「의료기기영문증명」(apyLink=5) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|대리인 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 의료기기허가과(043-719-5373) / 2등급 인증 품목은 한국의료기기안전정보원 / 의료기기전자민원시스템·정부24(인터넷·방문·우편) |
| 형식 | 온라인 입력 + 첨부 |
서식에 들어가는 칸 6
- 증명서 종류 선택(제조허가·수입허가·제조인증·수입인증·제조신고·수입신고·수출용 제조허가/인증/신고·수출용 수입허가/신고·제조업허가·수입업허가 — 디지털 서식 목록 기준 14종)
- 대상 허가번호·품목·모델(영문명)
- 영문 업체명·주소·제조원
- 수출국·발급 부수·용도
- 첨부(허가증 외 증명 시 관련 서류·번역문)
- 수수료 납부 → 발급(진위확인 QR)
첨부서류
- 제조(수입)업허가증·품목허가증·인증서·신고증 외 증명 시 관련 서류 및 번역문(방문·우편)
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참고
처리기간 3일. 수수료: 2등급 인증 품목(NIDS) 전자 21,000원/방문 24,000원; 식약처 발급분은 민원 사무 처리기준표 확인필요. 동일 신청정보 재발급은 서류검토 없이 자동 발급(2023-09). 발급문서 진위확인(영문): emedi issuDocTruflsEngView. CFS 명칭 표기는 증명서 유형별 확인필요. / 법령·고시 별지 L-077 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
의료기기영문 증명서 발급 신청서 법령 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록