서식 찾기 › 기관·시스템 · 산업법·디지털
디지털의료제품 사전상담·사전검토 신청 및 구성요소 성능평가 신청
디지털의료기기 허가 전 임상·변경관리계획서·전문가용 SW 자료의 사전검토, 사전상담, 구성요소(AI 모델 등) 성능평가를 신청한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법, 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 / emedi 디지털 민원서식 77~80번 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|개발자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처(디지털헬스규제지원과·식품의약품안전평가원) / 의료기기전자민원시스템 디지털 메뉴 |
| 형식 | 온라인 입력 + 서식 첨부 |
서식에 들어가는 칸 5
- 민원 선택(사전검토 2유형/사전상담/구성요소 성능평가)
- 제품 개요·개발 단계
- 검토·상담 요청 사항
- 자료 첨부(계획서·변경관리계획서·SW 자료)
- 접수
첨부서류
- 검토 대상 자료
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
처리기간·수수료 확인필요(디지털융합의약품 수수료 고시 별도).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록