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내장형 소프트웨어 기술문서 기재내용·기재대상 표(표4)
내장형 소프트웨어를 포함한 의료기기의 기술문서에 소프트웨어 관련 사항을 어디에 어떻게 기재하는지 정함
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15655 · p.11 · 식약처 안내서 15655 · p.12)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(2025.5 개정, 안내서-0612-05) Ⅳ.1 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식(기재 항목/기재내용/기재대상) |
서식에 들어가는 칸 7
- 모양 및 구조-외형: 사용자 화면 내 각 항목·기능 설명(UI 있는 내장형 SW)
- 모양 및 구조-특성-구조: 기능 모듈 단위 도식화+설명, 유무선 통신 시 통신구성도
- 모양 및 구조-특성-주요기능: 사용목적에 따른 주요기능 설명
- 원재료-명칭: 내장형 SW 명칭
- 원재료-버전: 내장형 SW 버전
- 사용방법: 화면 사진과 함께 주요기능 사용방법(결과 출력 요소 설명 포함)
- 사용 시 주의사항: 유무선 통신 기기는 사이버보안 사고 대응 주의사항
첨부서류
- 소프트웨어 적합성 확인보고서
- 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
2025.5 개정으로 E분류 품목 내용 삭제, 내장형 외 예시 삭제
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록