서식 찾기 › 기관·시스템 · 안전정보원
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(NIDS-002-01, 2등급 기술문서심사)
2등급 의료기기(체외진단 포함) 인증 전 기술문서 심사를 정보원에 의뢰한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 제9조제1항, 「의료기기 기술문서 심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제9조 (2014-07-07 지정) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국의료기기안전정보원 기술문서심사팀 / 의료기기전자민원시스템 민원사무 「2등급 의료기기기술문서심사(변경심사)」, 「2등급 체외진단의료기기 기술문서심사(변경심사)」(2024-02-01부터 전자민원 접수) |
| 형식 | HWP 서식(NIDS-002-01) 첨부 + 온라인 입력 |
서식에 들어가는 칸 10
- 심사의뢰서(의뢰자·품목명·분류번호·모델명·심사구분 신규/변경)
- 사업자등록증 1부(세금계산서용)
- 본질적 동등품목 비교표(기구·기계 1-1 / 체외진단장비 1-2 / 체외진단시약 1-3)
- 사용목적 및 작용원리 자료
- 성능 및 안전성 자료(전기·기계, 생물학적, 방사선, 전자파, 성능, 물리화학, 안정성 / 시약: 분석적 성능·품질관리·표준물질·검체보관)
- 기원·발견 및 개발경위
- 임상시험 자료(해당 시)
- 외국 사용현황
- (시약) 원재료·제조방법, 저장방법·유효기간, 취급자 안전
- (변경) 변경대비표(NIDS-002-07) + 변경 근거자료
첨부서류
- NIDS-002-01.hwp 심사의뢰서
- NIDS-002-01-1/2/3.hwp 비교표
- NIDS-002-07.hwp 변경대비표
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
처리기간 최초 25일/변경 15일. 수수료(VAT 별도): 신규 2,400,000원, 변경 1,900,000원, 한벌·조합(신규) 2,900,000원. 절차: 온라인 접수→사전검토→견적→담당 배정→심사→보완→완료→결과 발행. 문의 02-860-4481~5. / 법령·고시 별지 L-009 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 법령 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록