용어의 정의(제2조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 1. "디지털의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice,
• GMP)"이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 디지털의료기
• 기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및
• 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 디지털의료기기의 품
• 질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말
• 한다.
• 2. "적합판정등 심사"란 디지털의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용
• 도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수
• 있는지 여부를 결정하기 위한 심사를 말한다.
• 3. "품질경영시스템"이란 제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정
• 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템을 말한다.
• 4. "유형군"이란 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재로별로 분류한 것을 말한
• 다.
• 5. "제조단위" 또는 "로트(Lot)"란 동일한 제조 조건하에서 제조되고 균일한
• 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원자재의 단위를 말한다.
• 6. "제품표준서(Device Master Record, DMR)"란 의료기기 품목 또는 형명
• 별로 규격, 제조공정, 제조기준, 설치 등 제품의 설계부터 출하(설치)까지
• 전 제조공정에 대한 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.
• 7. "제조 (Manufacturing)"란 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료
• 기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다.
• 8. "품질(Quality)"이란 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도를
• 말한다.
• 9. "품질관리(Quality Control, QC)"이란 품질 요구사항을 충족하는데 중점
• 을 둔 품질경영의 일부를 말한다.
• 10. "안전성(Safety)"이란 위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, 안전하거나
• 안전을 보장하는 성질을 말한다.
• 11. "멸균의료기기(Sterilized Device)"란 제조공정에서 멸균공정을 거치는
• 의료기기로서 제품의 용기 또는 포장에 "멸균" 또는 "STERILE"의 문자,
• 멸균방법, 유효기한 등 멸균품임을 표시하는 제품을 말한다.
• 12. "배치(Batch)"란 일정한 제조주기 동안 생산된 제품으로서, 균일한 특성
• 과 품질을 의도하거나 목표로 하는 일정 수량의 제품을 말한다.
• 13. "멸균(Sterilization)"이란 물리적, 화학적 방법을 이용하여 포자를 포함
• 하여 모든 종류의 미생물을 사멸시키는 과정을 말한다.
• 14. "조직(Organization)"이란 책임, 권한 및 상호관계의 체계(arrangement)
• 를 갖춘 인원 및 시설의 집단을 말한다.
• 15. "품질매뉴얼(Quality Manual)"이란 제조업자의 품질경영시스템을 규정
• 한 문서로서 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사항 또는 요구
• 사항을 기술한 문서를 말한다.
• 16. "품질방침(Quality Policy)"이란 최고경영자에 의하여 공식적으로 표명
• 된 품질 관련 조직의 전반적인 의도 및 방향을 말한다.
• 17. "품질목표(Quality Objective)"란 품질에 관하여 추구하거나 지향하는
• 것을 말한다.
• 18. "제조공정(Manufacturing Process)"이란 의료기기를 제조하기 위한 설
• 계 및 개발, 원자재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품검사, 포장, 라
• 벨링, 출하, 보관과 관련되는 각 활동을 말한다.
• 19. "프로세스(Process)"란 입력을 출력으로 전환하는 상호 연관된 또는 상
• 호작용하는 활동들의 집합을 말한다.
• 20. "절차(Procedure)"란 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방
• 식을 말한다.
• 21. "문서(Document)"란 행위 전에 명시하거나 만들어지는 기준 및 절차를
• 22. "기록(Record)"이란 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를
• 제공하는 문서를 말한다.
• 23. "검토(Review)"란 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성,
• 충족성 및 효과성을 결정하기 위하여 시행되는 활동을 말한다.
• 24. "서비스(Service)"란 조직과 고객 사이에 필수적으로 발생되는 활동으로
• 의사결정 활동, 관계유지를 위한 활동, 수리, 운송, 정보전달 등 조직의
• 무형의 출력물을 말한다.
• 25. "경영검토(Management review)"란 최고 경영자가 계획된 주기로 지속
• 적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기 위하여 품질방침, 품질목표를
• 포함한 품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가를