REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14698 · p.21 · 식약처 안내서 14698 · p.22 · 식약처 안내서 14698 · p.23 · 식약처 안내서 14698 · p.25)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 처리기한(65일·80일)과 접수처 기준은 2020.9 안내서 기준으로, 현행 기준과 대조가 필요하다. 첨부자료 범주는 안내서 p.20에 인용된 시행규칙 목록을 따랐다.
개요
| 근거 | 의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인(2020.9 개정, 안내서-0449-03) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목차형 핸드북 |
서식에 들어가는 칸 3
- Ⅲ 기술문서 신청 준비: 1 기술정보 자료수집 2 자료정리 및 신청 방법(심사서류=신청서+첨부자료, 심사진행 2경로, 허가·판매)
- Ⅳ 분야별 작성방법: 1 공통사항(첨부자료 ①비교표 ②사용목적 ③작용원리 ④시험규격·설정근거·실측치 …) 2 제품 특성별 작성요령
- Ⅴ 알아두기(그룹심사제, 고시 개정, 심사자 상담요령)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록