이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제12조·제15조, 시행규칙 별지 제31호서식, 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 별표3 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국의료기기안전정보원 / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력(방문·우편 병행) |
서식에 들어가는 칸 6
- 변경인증 신청서 항목
- 시설·품질관리체계 증명서류(해당 시)
- 별첨서류
- 심사결과통지서·시험성적서(해당 시)
- 양도·양수계약서(해당 시)
- 행정처분 고지 및 가중처분 대상업소 확인서(양도·양수)
첨부서류
- 위 구비서류
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참고
경미한 변경 5일, 허가대상 품목은 식약처 42일. 수수료: 전자 82,000원/방문 93,000원.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록