의료기기 제조(수입)업 허가신청서

개요

서식에 들어가는 칸 38

• 접수번호
• 접수일
• 발급일
• 처리기간 25일
• 신청인
• 성명(한글)
• (한자)
• (대표자)
• 법인등록번호 또는 주민등록번호
• 제조(수입)
• 명칭(상호)
• 업소
• 소재지
• 품질책임자
• 성명
• 주민등록번호
• 자격 구분
• □ 면허ㆍ자격 □ 학위ㆍ학력 □ 경력
• 영업의 종류
• □ 제조업 □ 수입업 □ 조건부 제조업 □ 조건부 수입업
• 「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제16조제1항ㆍ제29조제1항ㆍ제31
• 신청인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 지방식품의약품안전청장 귀하
• 첨부서류
• 수수료
• 144,000원
• 160,000원
• 담당 공무원 확인사항
• 처리절차
• 신청서 작성
• 접 수
• 검 토
• 결 재
• 허가증 작성
• 허가증 발급
• 신청인 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청

첨부서류

• 1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 법인 등기사항증명서 허가신청 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 (법인인 경우만 해당합니 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 다)
• 2.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진 단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)
• 3.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 조건부
• 1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할
• 1. 법인 등기사항증명서 제조(수입)업 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 (법인인 경우만 해당합니 허가신청 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 다)
• 2. 기존 건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수
• 2. 토지 등기사항증명서 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨
• 3. 건물 등기사항증명서 부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본
• 3.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)
• 4.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진 단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)
• 5.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

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