서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
고객불만 접수·조사·처리 보고서
불만 접수 정보, 불만 여부 평가, 조사(제조기록·부적합·반품 시험 검토), 규제당국 보고 필요성, 제품 처리, 시정조치 결정, 고객 회신을 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.261 · 식약처 안내서 15381 · p.262 · 식약처 안내서 15381 · p.264)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 중소규모 가이드라인 '고객불만 접수 및 처리 양식(앞면/뒷면)' 원본 칸 배치는 원문 텍스트에서 확인하지 못해 해설서 17항목 기준으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.2 가.1)~6)·나·마 / ISO 13485:2016 8.2.2 |
|---|---|
| 작성 | 접수자 → 품질관리(조사) → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 표 양식(앞·뒷면) (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 13
- 접수번호·접수일자·접수자·접수매체(방문/전화/편지/영업/기타)
- 고객명(기관·담당자·연락처·주소)
- 제품명·모델·카탈로그번호·로트번호·제조일자·수량·유통업체
- 불만 내용·불만 유형(멸균/이물/결함/포장/라벨링/환자 사망/환자 상해/오동작/기타)
- 첨부물(관련 시료·사진·서신)
- 불만 여부 평가·조사 불필요 시 정당한 사유
- 조사 내용(제조기록·배치기록 검토, 생산 부적합 검토, 반품 시험, 변경 영향)
- 원인 구분(사내결함/고객결함/수송결함/판매자결함/기타)·조사결과
- 부작용 보고·권고문 대상 여부 판정(8.2.3 연계)
- 제품 처리(교체/수리/반품/폐기)
- 시정·시정조치 필요성·CAPA 번호
- 고객 회신 내용·일자
- 조사자·조사일·최종 처리·승인
참고
종합해설서 8개정 8.2.2 '불만조사기록에 포함되어야 하는 일반적인 내용의 예' 17항목. 중소규모 가이드라인 '고객불만 접수 및 처리 양식(앞면/뒷면)', 표준모델 '고객 불만 보고서'·'고객불만처리보고서'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록