REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14431 · p.13 · 식약처 안내서 14431 · p.14 · 식약처 안내서 14431 · p.56 · 식약처 안내서 14431 · p.57)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인(2019.12, 안내서1001-01) |
|---|---|
| 작성 | 임상시험 의뢰자|시험책임자 |
| 제출처 | 식약처(본부) |
| 형식 | 목차형 보고서 |
서식에 들어가는 칸 16
- 1. 표지
- 2. 개요
- 3. 목차
- 4. 약어 목록 및 용어의 정의
- 5. 윤리(IRB, 윤리적 고려, 대상자 정보 및 동의)
- 6. 시험자 및 임상시험 지원조직
- 7. 임상시험 배경
- 8. 임상시험 목적
- 10. 시험대상자(참여 현황, 계획서 위반)
- 11. 유효성 평가(분석대상군, 인구학적 정보, 순응도, 결과·통계분석(공변량·결측치·중간분석·다기관·다중비교·하위집단), 대상자별 자료, 결론)
- 12. 안전성 평가(12.1 이상사례 …)
- 13. 고찰 및 결론
- 14. 본문에 수록되지 않은 표·그림·그래프
- 15. 참고문헌
- 16. 부록
- 17. 별첨
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록