임상적 성능시험 기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자

개요

서식에 들어가는 칸 56

• Ⅰ. 개 요
• 기본문서는 의뢰자의 점검과 식품의약품안전처장의 실태조사 시 제공되어야 한다.
• Ⅱ. 임상적 성능시험 실시 전에 확보되어야 하는 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 다음과 같다.
• 번호
• 문서제목
• 목 적
• 보관책임자
• 시험기관/
• 의뢰자
• 시험책임자
• 1
• 임상적 성능시험자료집
• 임상적 성능시험 체외진단의료기기
• 에 관한 최신의 과학적 정보를 시
• 험자에게 제공하였음을 문서화
• 하기 위함
• 2
• 승인된 계획서(변경계획서),
• 시험자와 의뢰자가 계획서(변경
• 증례기록서 서식
• 계획서) 및 증례기록서 서식에
• 대하여 합의하였고, 이들이 승
• 인되었음을 확인하기 위함
• 3
• 임상적 성능시험 대상자에게
• 임상적 성능시험 대상자의 동의
• 제공되는 정보
• 를 문서화하기 위함
• (검체 제공자에 대한 개인정보를
• 임상적 성능시험 대상자가
• 익명화한 잔여검체를 사용하는 경
• 임상적 성능시험에 대한 내
• 우 제외)
• 용을 충분히 제공받은 상태
• ?동의서 서식 및 대상자 설명
• 에서 동의하였음을 문서화
• 서
• ?기타 문서화된 정보
• 4
• 계약서 등 임상적 성능시험
• 의뢰자와 시험책임자/시험기관의
• 의 재정에 관한 사항
• 장 사이에 임상적 성능시험의
• 재정에 관한 사항이 합의되
• 었음을 문서화하기 위함
• 5
• 대상자 보상에 관한 사항 (필요
• 임상적 성능시험에서 발생한
• 한 경우, 임상적 성능시험 보험
• 대상자의 손상에 대하여 보상
• 포함)
• 이 이루어짐을 문서화하기
• 위함
• 6
• 임상적 성능시험 관련 다음
• 임상적 성능시험 관련 당사