서식 찾기 › 사내 QMS · 멸균청정
청정실 환경 모니터링 기록(부유입자·낙하균·부유균·차압·온습도)
청정실 등급 유지(입자 수·미생물 한계)와 차압·온습도·환기 상태를 정해진 주기로 측정하고 경고/조치 한계 이탈 시 대응을 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.183 · 식약처 안내서 11996 · p.114)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 안에서도 예시 기준이 다르다(위생관리 절차 p.183: ISO class 7·차압 +0.5~+2.0 mmAq / 클린룸 보고서 p.114: Class 100,000(ISO 8)·차압 +1.0~1.5 mmAq). 자사 밸리데이션 결과로 정해야 한다. 원문의 «2×101», «1.5×102» 표기는 지수(10¹, 10²)가 풀린 것으로 보고 옮겼다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.4.1 나·6.4.2 나 (멸균 의료기기 미생물·미립자 오염관리 요구 문서화) / ISO 13485:2016 6.4; ISO 14644-1; ISO 14698 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 / 생산(시설) |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 대장(로그)+시험보고서 첨부 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 구역·등급(예: Class 100,000/ISO 8)
- 측정일시·측정자
- 부유입자 수(≥0.5µm, ≥5µm, 측정 위치별)
- 낙하균(SDA Rodac 등 배지·노출시간·CFU)
- 부유균(CFU/m³)
- 차압·온도·습도·풍속/환기횟수
- 경고·조치 한계·판정
- 이탈 시 조치·CAPA
- 승인
참고
표준모델 '클린룸 유효성 확인 보고서' 별첨(HEPA 필터 성적서, 계측기 검교정 성적서, 소음·조도·습도 측정 시험보고서, 낙하균·부유균 시험보고서, 공기중 미세먼지 측정보고서).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록