서식 찾기 › 사내 QMS · 멸균청정
생물학적 지시제(BI)·화학적 지시제(CI) 시험 기록
멸균 로트별 BI 배양 결과(성장 유무)와 CI 변색 결과를 기록해 멸균 릴리스 근거로 삼는다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-steril-validation-guide p.100 · ktr-steril-validation-guide p.37 · ktr-steril-validation-guide p.7)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 밸리데이션 패키지·BI 배치 원칙만 있고 일상 BI/CI 시험 기록 양식은 없다. 틀 기반으로 짰다. ISO 11138·11140 번호는 배치 항목의 근거를 따랐으며 원문에서 확인하지 않았다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.5·7.5.7 / ISO 11135, ISO 11138(BI), ISO 11140(CI) |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(미생물 시험) / 멸균 담당 |
| 보관 | 멸균 배치 기록과 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 멸균 로트번호
- BI 제조사·로트·만료일·포자 수·D-값
- BI 배치 위치(멸균 최난 위치 근거)·수량
- 배양 조건(온도·시간)·양성 대조
- 결과(성장 유무, 판독일·판독자)
- CI 종류·배치 위치·변색 결과
- 판정(릴리스/부적합)
- 승인
참고
멸균 밸리데이션 가이드라인 밸리데이션 패키지 문서(BI 라벨 정보: 제조업자·로트·만료일·포자 인구·D-값).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록