의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

개요

서식에 들어가는 칸 65

• 접수번호
• 접수일
• 처리기간 15일
• (품질책임자 변경: 7일)
• 신청인
• 성명
• 생년월일
• (대표자)
• 주소
• 제조(수입)
• 명칭(상호)
• 전화번호
• 업소
• 소재지
• 영업의
• □제조업 □수입업
• 업 허가 번호
• 구분
• 변경내용
• 항목
• 허가받은 사항
• 변경허가신청사항
• 사유
• 신청인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 지방식품의약품안전청장 귀하
• 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시
• 수수료
• 제출서류
• 확인사항
• 행정정보 공동이용 동의서
• 신청인(대표자) (서명 또는 인)
• 처리절차
• 신청서
• 접 수
• 검 토
• 결 재
• 변경사항 기재
• 허가증
• 작성
• 발급
• 신청인 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청
• 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서
• 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법
• 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행
• 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게
• 알려주었습니다.
• 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
• 처분받은 날
• 행정처분 내용
• 행정처분 사유
• 나. 행정제재처분 절차 진행사항
• 적발일
• 의료기기법령 위반내용
• 진행 중인 내용
• 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라
• 고 적어 넣어야 합니다.
• 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를
• 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보
• 완하게 하여야 합니다.
• 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은
• 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 양도인이
• 양도인 성명 (서명 또는 인)
• 양수인 성명 (서명 또는 인)

첨부서류

• 2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료 시행규칙」별표 가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료. 다만, 「의료기 10 참조 기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료 담당 공무원 법

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