REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.253)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 양식(p.253)은 9칸이다. 인수자 주소·제조번호·거래명세표 번호 칸은 배치 틀과 별표2 7.5.9.2를 근거로 추가했다. 시행규칙 제27조의 출고 기록 세부 항목은 원문으로 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.9.2 다 (인수자 성명·주소 기록)·7.5.1 나 / ISO 13485:2016 7.5.9.2, 7.5.1; 시행규칙 제27조(출고 기록) |
|---|---|
| 작성 | 영업/물류 → 품질 확인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 이상; 추적관리대상은 시행규칙 제50조④ |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 일자
- 출고자
- 업체명(인수자 성명·주소)
- 제품명·모델
- 제조번호(LOT)/S/N
- 수량
- 단가·입금액·잔금액(영업 관리 시)
- 담당자·확인(부서·성명)
- 거래명세표 번호
참고
표준모델 3-4-a-② '제품 출고 대장'. 중소규모 가이드라인 '제품입출고관리대장'(출하 시 거래명세표 작성, 품질책임자 승인).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록