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공정 밸리데이션 최종 보고서
IQ/OQ/PQ 결과를 종합해 프로세스의 유효성을 선언하고 유효성 확인 상태 유지 조건(모니터링·리밸리데이션)을 정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.23 · 식약처 안내서 11996 · p.174 · 식약처 안내서 11996 · p.104)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 마 결과·결론·조치 기록 / ISO 13485:2016 7.5.6 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(밸리데이션 담당) → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 프로토콜 번호·제품·공정
- IQ/OQ/PQ 요약 및 결과
- 편차 및 조치 요약
- 확정 공정 파라미터·일상 모니터링 항목
- 리밸리데이션 조건·주기
- 관련 문서(작업표준서 개정 등) 변경
- 결론(유효성 확인 완료)
- 승인
참고
표준모델 2-1-b-① '최종보고서 ⇒ 유효성확인 상태 유지'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록