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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제16호서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 37
- 보고인
- 명칭
- 성명
- 소재지
- 임상시험(임상적 성능시험)
- 계획의 제목
- 승인일
- 계획 승인번호
- 임상시험용
- 제품코드
- (임상적
- (제품명 또는
- (등급)
- 성능시험용)
- 제품군명, 모델명)
- 의료기기
- 실시장소
- 임상적
- 성능시험
- 전화번호
- 기관
- 최초 임상시험(임상적 성능시험)
- 대상자 선정일
- [임상시험(임상적 성능시험) 시작일]
- 최종 임상시험(임상적 성능시험)
- 대상자 관찰기간 종료일
- [임상시험(임상적 성능시험) 종료일]
- 참여 임상시험(임상적 성능시험)
- 대상자 수
- 예측되지 않은 중대한
- 부작용(이상사례) 요약
- 비고
- 「디지털의료제품법」 제9조ㆍ제10조 및 같은 법 시행규칙 제18조제1항ㆍ제22조제1항에 따라 위와 같
- 보고인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록