이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제55호서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 80
- (앞 쪽)
- 보고담당자: 전화: Fax: e-mail
- 피보험자 등록번호 혹은 식별코드
- 임상시험계획 승인번호: 승인날짜
- 보고분류: 초회보고 □ 추적보고 □ (추적보고인 경우 초회/최근 보고일자: )
- 임상시험 대상자 정보
- 임상시험 대상자명 약자
- 성별 □남자
- 생년월일
- 나이
- 키
- 몸무게
- 진료구분
- (Initial)
- □여자
- □입원 □외래
- □기타( )
- 만 세
- (㎝)
- (㎏)
- 임신여부(기간: 주) 마지막 월경일자( 년 월 일) □해당없음
- 의료기기이상반응
- 의료기기이상반응명
- 날짜
- 의심되는
- 의료기기에 대한
- 최종관찰결과
- 의료기기와의
- 처치
- 의 결과(중대성
- 시작일
- 종료일
- 관계
- Seriousness)
- ① 필요 시 지속기간 및 의심의료기기 적용시작부터 반응 발현시작까지의 시간 함께 작성
- ② 1. 관련성이 명백함 2. 관련성이 많음 3. 관련성이 의심됨 4. 관련성이 적음
- 5. 관련성이 없음 6. 평가 불가능
- ④ 1. 회복됨/해결됨 2. 회복중임/해결중임 3. 회복되지 않음/해결되지 않음
- 4. 회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음 5. 사망 6. 알 수 없음
- 기타 의학적으로 중요한 상황
- 임상시험 대상자 사망:□예 □아니오
- 사망일
- 보고된 사망원인
- 부검여부 : □예 □아니오 □알 수 없음
- 의료기기정보
- 의심되는 의료기기
- 적용량
- 일일적용시
- 적용
- 의료기기적용기간
- 적응증
- 사용중단/
- 재적용
- (품목명/모델명/제조번호)
- 간/방법
- 경로
- 감량결과
- 결과
- 기타 병용요법
- ① 1: 의료기기이상반응 소실/개선 2: 의료기기이상반응 소실/개선되지 않음 3: 사용중단/감량하지 않음
- ② 1: 의료기기이상반응 재발/악화 2: 의료기기이상반응 재발/악화되지 않음 3: 재투약하지 않음
- (뒤 쪽)
- 주요 병력 및 동반 질환
- 질병/수술/기타
- 지속 여부(예/아니오/알수없음)
- 의 견
- 의료기기이상반응 관련 약물 과거력
- 의료기기명(보고된 대로)
- 적용시작일
- 적용종료일
- 원인 규명을 위한 검사 결과
- 검사 종류
- 단위
- 정상
- 결 과
- 추가정보 여부
- 하한치
- 상한치
- (예/아니오)
- 증례기술, 추가 정보 또는 보고자의 의견
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록