의료기기 품질관리심사기관 지정기준(제8조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 1. 적용대상
• 의료기기 품질관리심사기관으로 신규 지정을 받고자 하는 기관
• 2. 평가위원 구성
• 의료기기 관련 업무를 담당하는 공무원 2인 이상으로 구성하고, 의료기기 분야 관련 외부전문가를 과반수 포함하여야 함
• 3. 평가요소
• 가. 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준에 대한 준수여부(90%)
• 나. 적합성인정 심사 업무 수행 능력(10%)
• 4. 지정기준
• 평가요소를 100점을 기준으로 절대평가를 실시하고 80점 이상인 경우 지정
• 5. 평가절차
• 평가단은 품질관리심사기관의 평가서, 근거 등을 검토ㆍ확인하여 평가항목별로 배정된 점수를 부여함
• 6. 품질관리시험기관 지정 평가서
• 심사기관
• 평 가 항 목
• 평가점수
• 요구사항
• (배점)
• 1. 품질관리 심
• (1) 품질관리심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정
• 사기관 요구사
• 하여야 한다.
• 항
• 가. 일반사항(4점)
• (2) 품질관리심사기관은 모든 신청자가 이용할 수 있도록 하여야 하
• 며 부당한 금전적 또는 그 밖의 조건을 부과하여서는 아니 된다.
• (3) 품질관리심사기관은 식품의약품안전처장이 정한 업무를 수행하
• 여야 한다.
• (4) 신청자의 품질관리기준에 대한 적합성인정 기준은 의료기기제
• 조 및 품질관리기준에 따른다. 이 기준에 대하여 별도의 해석이
• 필요한 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.
• 나. 조직구조(6점)
• 품질관리심사기관의 조직구조는 심사활동에 대한 신뢰성을 제공할
• 수 있어야 하며 다음의 요건을 만족하여야 한다.
• (1) 품질관리심사기관은 심사업무를 수행함에 있어 독립성과 공정
• 성이 보장되어야 하며 결정사항에 대하여 책임을 가져야 한다.
• (2) 품질관리심사기관의 장은 다음의 업무에 대해 총괄적 책임을 가
• 진 운영책임자 또는 위원회를 지정하여야 한다.
• (가) 이 기준에 규정된 심사업무의 실시에 대한 감독
• (나) 품질관리심사기관 업무수행방침의 수립 및 이행
• (3) 품질관리심사기관 운영의 공정성을 보장하는 문서화된 조
• 직구조를 갖추어야 한다. 이 조직구조는 심사업무 수행과 관련
• 된 방침과 원칙을 수립함에 있어 이해관계를 가진 당사자들이 참여할
• 수 있도록 구성되어야 한다.
• (4) 품질관리심사기관 운영 및 심사업무 수행과 관련하여 책임과 의
• 무를 이행하기 위한 업무처리 규정을 마련하여야 하며, 품질관리심사
• 기관의 업무정지 등으로 심사업무의 계속적인 수행이 곤란한 경우에
• 대비한 방침과 절차를 명확히 규정하고 있어야 하고, 운영 및 활동으
• 로 발생한 배상책임 등의 책무를 위한 수단이나 협정을 보유하여야
• 한다.
• (5) 품질관리심사기관의 안정적인 운영에 필요한 재원 및 자원을 갖추
• 어야 하며 심사업무를 수행하는데 필요한 전문적인 지식과 경험이 있는
• 직원으로 구성된 독립된 조직을 갖추어야 한다.
• (6) 심사업무를 수행하는 조직의 직원들은 심사의 전문성, 공정성 및
• 독립성을 저해하는 다른 업무를 수행하여서는 아니 된다.
• (7) 심사업무관련 운영능력에 대한 신뢰성이 보장될 수 있도록 다목의 품
• 질경영시스템을 갖추어야 한다.
• (8) 품질관리심사기관의 활동은 심사의 기밀성, 객관성 또는 공정성
• 에 영향을 미치지 않도록 보장되어야 하며, 신청자에게 직접 또는
• 간접적으로 다음 사항을 제안 또는 홍보하여서는 아니 된다.
• (가) 적합인정 또는 유지를 위한 자문서비스 제공