경미한 변경사항(제19조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 번호
• 변경사항
• 분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우
• 1
• 행정구역 변경에 따른 제조자 소재지 변경
• 2
• 행정구역 변경에 따른 제조의뢰자 소재지 변경
• 3
• <삭 제>
• 4
• 수입의료기기의 수출국 제조의뢰자 소재지 변경
• 5
• 6
• 한벌구성의료기기 중 낮은 위해도 등급의 제품을 한벌구성에서 제외하는 경우
• 7
• 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에 따라 권고한 안전성 정보에 따른 사용
• 시 주의사항 추가, 변경, 삭제 및 「의료기기 재평가에 관한 규정」에 따른 재평가 결과에 따라
• 사용방법, 사용시 주의사항의 기재사항 수정
• 8
• 의료기기의 변경이 없는 경우 시험규격으로 설정한 기준의 개정에 따른 시험규격의 명칭 수정 기재
• 및 시험방법의 구체화
• 9
• 제조의뢰자와 복수의 제조자가 있는 경우 더 이상 제조하지 않는 제조자 삭제
• 10
• 상호변경에 따른 제조의뢰자(위탁자) 명칭 변경
• 11
• 상호변경에 따른 제조자(수탁자) 명칭 변경
• 12
• 포장단위의 변경, 추가 및 삭제
• 13
• 14
• 사용방법 중 「의료기기 표시?기재 등에 관한 규정」에 따른 알기 쉬운 용어로 변경
• 15
• 사용 시 주의사항 중 「의료기기 표시?기재 등에 관한 규정」에 따른 알기 쉬운 용어로 변경
• 16
• 멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법을 최신 규정[별표 2]에 따라 수정기재(이미 허가·인증받은
• 멸균방법과 동일한 경우에 한함)
• 17
• 18
• 사용방법, 사용 시 주의사항 문구 중 오류 수정(예: 문법 오류, 어법 오류 등)
• 분류 2. 의료기기의 품목명, 모델명 및 제품명 변경이 있는 경우
• 19
• 생산 중단에 따른 일부 모델명 삭제
• 20
• 수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제
• 21
• 생산 또는 수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제 시 허가증·인증서의 모양 및 구조, 성능, 사용방법,
• 저장방법 및 사용기간 등에서 해당 모델명 삭제
• 22
• 전기를 사용하는 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명의 추가 및 변경
• 23
• 포장단위 변경에 따른 모델명 추가 및 변경(단, 멸균 의료기기의 경우 멸균 포장에 영향을 미치지
• 않는 경우에 한함)
• 24
• 수입의료기기의 모델명 변경(동일제품에 대해 각 나라별로 모델명만이 달리 구분되는 경우에 한
• 함(예: 제조원이 초기 제품 출시 시 모델명이 ultra인 것을 동일 제품에 대해 나라별로 ultra-kr
• (한국), ultra-us(미국) 등으로 구분하는 경우))
• 25
• 26
• 27