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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제9호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 30일 |
| 수수료 | 2,375,000원 / 2,639,000원 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 46
- 접수번호
- 접수일
- 처리일
- 처리기간 30일
- 신청인
- 성명
- 생년월일
- (대표자)
- 주소
- 제조(수입)
- 명칭(상호)
- 업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
- 업소
- 소재지
- 제조원
- 제조국
- (수입 또는 제조공정
- 전부 위탁의 경우)
- 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
- 제품코드(등급)
- 모양 및 구조
- 부분품 또는 구성요소
- 성능(기능) 또는 특성
- 제조공정
- 임상시험
- 제목
- 명칭 및 소재지
- 기관
- 연구자의 성명
- 전화번호
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 2,375,000원
- 2,639,000원
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 승인서 작성
- 통 보
- 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 신청인
첨부서류
- 1. 임상시험계획서
- 2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 전자민원 방문·우편민원 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외합니다)
- 3. 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료 가. 작용원리에 관한 자료 나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료 다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실 측값에 대한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프 트웨어 내장 디지털의료기기만 해당합
- 4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서 는 「디지털의료제품법」 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지 털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당합니다)
- 5. 「디지털의료제품법」 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의 약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료 ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 같은 법 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제 출하는 경우에는 제1호부터 제5호까
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록