REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15250 · p.13 · 식약처 안내서 15250 · p.14 · 식약처 안내서 15250 · p.14 · 식약처 안내서 15250 · p.19)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 파일은 «개정(안)» 표기 판이다. 복합재료(첨가제 유·무) 예시(4.4.2.2)는 세부를 옮기지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 원재료 작성 가이드라인(2023.7) Ⅲ.4 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 서술형+표 |
서식에 들어가는 칸 4
- 4.1 의료기기 원재료의 자사규격
- 4.2 규격 유무에 따른 작성 방향(별도 규격 있음/없음)
- 4.3 작성 원칙: 인체 비접촉 원재료 / 인체 직·간접 접촉 원재료(①②③ 작성 방식)
- 4.4 작성 예시: 비접촉 / 접촉-고분자 재료 / 복합재료(첨가제 無·有) / 반제품(구성품·액세서리)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록