REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.54 · 식약처 안내서 11996 · p.20 · 식약처 안내서 11996 · p.55)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 계획서(p.54)와 보고서(p.55~57) 예시 칸을 옮겼다. 원문은 ISO 13485:2003 기준 8개 입력 항목이며, 현행 ISO 13485:2016은 경영검토 입력 항목이 더 많으니 현행 별표2와 대조해 줄을 추가해야 한다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 안내서(2017.5) 1-2-a 예시 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자|경영진 |
| 제출처 | 사내보관 |
| 형식 | 표+서술(결재란) |
서식에 들어가는 칸 2
- 해당 양식 및 기록 표: 양식명 | 양식번호 | 승인자 | 보존기간(예: 경영검토회의록 COO-F-5101/대표/영구)
- 경영검토보고서
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록