작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별표 12 (제35조제4항 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 25
- 위반행위
- 근거 법조문
- 처분기준
- 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 법 제
- 법 제25조
- 적합판정
- 24조제3항에 따른 변경적합판정을 받은 경우
- 제3항제1호
- 취소
- 2. 품질관리기준을 준수하지 않아 법 제50조에 따라 업무
- 정지 처분을 받은 경우
- 제3항제2호
- 3. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품질
- 시정명령
- 관리에 관한 기록을 잘못 작성하여 디지털의료기기를 판매
- 제3항제3호
- 하는 경우
- 4. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품질
- 관리에 관한 기록을 누락한 경우
- 5. 디지털의료기기소프트웨어의 품질관리기준 준수를 위한
- 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠
- 우려가 있는 경우
- 6. 디지털의료기기소프트웨어의 품질매뉴얼, 절차서 등 품질
- 관리기준에 따른 품질문서에 기재된 사항을 이행하지
- 않은 경우
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록