REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15961 · p.41)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 신뢰성 조사 항목(조사 적정성, 기관 신뢰성)은 배치 틀에서 가져왔고 원문 세부 기준은 읽지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(2026.9) Ⅴ.2 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 신청서(별표6 양식)+자료 3종 |
서식에 들어가는 칸 4
- 1. 사용성적에 관한 자료(국내 시판 후 안전성·유효성 조사자료)
- 2. 부작용 사례(부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료)
- 3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황
- 검토·통지: [별표7] 검토결과 통지서 양식; 신뢰성 조사(조사 적정성, 기관 신뢰성)
첨부서류
- [별표6] 시판 후 조사결과 검토 신청서 양식
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록