REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15120 · p.10 · 식약처 안내서 15120 · p.12 · 식약처 안내서 15120 · p.13 · 식약처 안내서 15120 · p.15)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 표 1의 11개 구성항목을 장 번호 그대로 옮겼다. 원문은 «용어의 정의~위험통제·잔여위험·FMEA»만 작성방법을 주고 나머지(개요·위험관리보고서·생산 후 정보)는 일반 위험관리 보고서 방법을 따르라고 한다.
개요
| 근거 | 의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집(2022.10 개정) Ⅱ.1·Ⅲ.1 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 서술형 보고서+표 |
서식에 들어가는 칸 6
- 1. 개요 및 소개
- 2. 용어 정의
- 3. 제품 설명(3.1 제품명 3.2 사용목적 3.3 사용환경 3.4 소프트웨어 운영환경 3.5 통신목적 3.6 통신시나리오 3.7 통신사양 3.8 보안특성)
- 4. 위험분석 흐름도
- 5. 위험분석: 5.1 위해요인의 식별 표(No. | 위해요인(Hazard) | 구체적인 예시 | 사용자·환자에게 발생가능한 손상 | 관련자료) 이하 위험산정·통제
- 필수원칙 체크리스트 적용(고려사항 표: 사이버보안 침해 위해도 상/중/하, 통신방법 유선/무선, 사용환경)
참고
5.2 이후 세부 절 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록