REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.33 · 식약처 안내서 11996 · p.277 · 식약처 안내서 11996 · p.279)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 질문은 원문 예시(p.277~279, ISO 14971:2007 Annex C)를 요약해 옮겼다. 2019판에서는 이 질문 목록이 ISO/TR 24971 Annex A로 옮겨졌다(배치 근거 기준). 현행판과 문구 대조가 필요하다.
개요
| 근거 | ISO 14971:2019 5.3 (안전 관련 특성 식별, ISO/TR 24971 Annex A) / KGMP 별표2 7.1 라 |
|---|---|
| 작성 | 위험관리 담당자 |
| 보관 | 영구(위험관리파일) |
| 형식 | 체크리스트 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 5
- 제품·모델
- 질문 번호·질문(의도된 용도, 환자 접촉, 에너지, 물질, 소프트웨어, 사용환경, 멸균, 재사용 등)
- 해당 여부(예/아니오)
- 설명·관련 위해요인
- 작성자·일자
참고
표준모델 4-1-c 위험관리 보고서 항목 '특성식별 체크리스트(ISO14971 Annex C 체크리스트)'. 2019판에서는 ISO/TR 24971 Annex A로 이동(표준 번호는 표준모델 인용 기준).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록